Qeveria po përgatit një kuadër të ri rregullator për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro, përmes një projektligji të hedhur për konsultim nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale. Sipas tekstit të bërë publik qëllimi i ligjit është të sigurojë një nivel të lartë të mbrojtjes së shëndetit dhe sigurisë së pacientëve, përdoruesve dhe personave të tjerë, duke përfshirë edhe mbrojtjen e shëndetit publik.
Projektligji përcakton rregullat për vendosjen në treg, bërjen të disponueshme në treg dhe vënien në shërbim të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro për përdorim njerëzor dhe të aksesorëve të tyre.
Rregullat do të zbatohen gjithashtu për studimet e performancës që lidhen me këto pajisje dhe aksesorët e tyre, kur ato kryhen në Republikën e Shqipërisë.
Në tekstin e projektligjit, pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro dhe aksesorët e tyre referohen së bashku si “pajisje”.
Projektligji nuk zbatohet për produktet për përdorim të përgjithshëm laboratorik ose produktet vetëm për përdorim kërkimor, përveç rasteve kur ato janë destinuar në mënyrë specifike nga prodhuesi për ekzaminim diagnostikues in vitro.
Nga fusha e zbatimit përjashtohen gjithashtu produktet për marrjen e mostrave në mënyrë invazive ose produktet që aplikohen drejtpërdrejt në trupin e njeriut për marrjen e një kampioni.
Ligji nuk do të zbatohet as për materialet referuese të certifikuara ndërkombëtarisht dhe për materialet e përdorura në skemat e vlerësimit të jashtëm të cilësisë.
Kur një pajisje përfshin si pjesë integrale një pajisje mjekësore sipas legjislacionit të posaçëm, ajo do të rregullohet nga ai legjislacion, ndërsa kërkesat e projektligjit do të zbatohen për pjesën diagnostikuese in vitro.
Pajisjet që konsiderohen gjithashtu makineri duhet të përmbushin kërkesat thelbësore të shëndetit dhe sigurisë të përcaktuara në legjislacionin për makineritë, kur këto kërkesa janë më specifike. Projektligji parashikon se struktura përgjegjëse për inspektimin e pajisjeve ruan të drejtën të kufizojë përdorimin e llojeve të caktuara të pajisjeve për aspekte që nuk mbulohen nga ligji.
Teksti përcakton gjithashtu se ligji nuk cenon legjislacionin kombëtar për organizimin, ofrimin dhe financimin e shërbimeve shëndetësore dhe kujdesit shëndetësor. Kjo përfshin kërkesat që pajisje të caktuara të furnizohen vetëm me recetë mjekësore, të përdoren vetëm nga profesionistë ose institucione të caktuara shëndetësore, apo që përdorimi i tyre të shoqërohet me këshillim profesional.
Projektligji nuk kufizon lirinë e shtypit ose lirinë e shprehjes në media, të garantuara nga legjislacioni shqiptar dhe Karta e të Drejtave Themelore të Bashkimit Evropian. Sipas shënimit shoqërues, ligji është pjesërisht i harmonizuar me Rregulloren e Bashkimit Evropian 2017/746 për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro./monitor-ad