Lufta për të gjetur sa më parë vaksinën kundër COVID-19 fut në konflikt shkencën dhe mbrojtësit e kafshëve
Mjekësia moderne ende varet nga gjaku i kësaj kafshe për të testuar bakteret në vaksina. Dhe një test alternativ kërkon studim të mëtejshëm. Për dekada të tëra, kompanitë e ilaçeve varen nga një përbërës në gjakun e gaforres, për të testuar ilaçe të injektueshme, përfshirë vaksinat, për ndotës të rrezikshëm bakterialë të quajtur endotoksinat. Konservatorët dhe disa biznese kanë nxitur pranimin e gjerë të një testi alternativ, për t’i mbrojtur gaforret dhe zogjtë që ushqehen me vezët e tyre. Në fillim të këtij viti, këta njerëz dukej se ishin në prag të suksesit, pasi grupi joqeveritar që lëshon standarde të cilësisë për teste të tilla, u zhvendos drejt provës alternative në të njëjtin pozicion. Farmacopeia e Shteteve të Bashkuara njoftoi të premten se testi alternativ, i njohur si RfC (faktori rikombinues C) kërkon ndjeshëm më shumë studim. Përfaqësuesit e saj thanë se kanë 30 vjet të dhëna mbi testin aktual dhe vetëm dy vjet në testin e ri, kështu që ata kishin nevojë për më shumë informacion. Farmacopeia evropiane ka aprovuar ndërkombëtarisht përdorimin e gjerë të testit alternativ. Debati është monitoruar gjerësisht, pasi kërkesa është rritur për testimin e vaksinave të reja kundër koronavirusit.
Miliarda dozat e vaksinave përfundimisht do të kërkojnë testimin e endotoksinës, të cilat janë molekula në muret qelizore të shumë baktereve të zakonshme. E.coli është një e tillë, salmonela një tjetër. Toksinat mund të shkaktojnë ethe dhe vdekje te njerëzit, edhe nëse bakteret që prodhojnë ato mund të mos ekzistojnë më. Sindroma e shokut toksik shkaktohet nga endotoksinat. Kompanitë farmaceutike duhet të sigurohen që toksinat nuk janë të pranishme në asnjë ilaç të injektueshëm që ata prodhojnë. Përbërësit, si uji, duhet të testohen në secilin hap të procesit të prodhimit, si dhe në produktin përfundimtar.
“Është një çmenduri të mbështetemi në një ekstrakt të kafshëve të egra gjatë një pandemie globale”, tha Ryan Phelan, drejtuesi i “Revive & Restore”, e cila kërkon të përmirësojë biodiversitetin përmes teknikave të reja të shpëtimit gjenetik.
Grupi i tij mbështet zgjidhjet teknologjike për problemet e konservimit, përfshirë zëvendësimin e provës duke përdorur një përbërës të gjakut të gaforres, të quajtur LAL. Miliarda dozat e vaksinave dhe shumë prej përbërësve në shumë hapa në procesin e prodhimit, të gjithë do të duhet t’i nënshtrohen testimit të endotoksinës. Por kompanitë që prodhojnë LAL nga gjaku i gaforres thonë se furnizimi është i përshtatshëm.
Lonza AG, një kompani shumëkombëshe e bioteknologjisë, shet të dyja provat. Gjithashtu, Lonza kohët e fundit arriti një marrëveshje me Moderna për të prodhuar një vaksinë për COVID-19. Lonza tha në një deklaratë se pesë miliardë doza vaksina do të kërkojnë “më pak se prodhimi i kombinuar i një dite për tre prodhuesit LAL në Shtetet e Bashkuara”. Tre prodhuesit janë Lonza, Charles River dhe Associates of Cape Cod. Të gjithë argumentojnë se furnizimi i gaforreve është më shumë se adekuat dhe prodhimi aktual mund të trajtojë vaksinimin pa vështirësi.
Zonja Phelan tha që kjo përllogaritje “bllokon mendjen” sepse, “për secilën dozë që del nga dera – secili prodhues do të përdorë 10 herë sasinë e LAL për të provuar çdo hap gjatë procesit.” Kjo përfshin shishka, ndalesa dhe përbërës të tjerë në vaksina. Përveç kësaj, Phelan tha që ka të ngjarë të ketë kompani të shumta që prodhojnë vaksina në fazën e provës dhe gjatë rrugës.
Testi i RfC-së lejohet nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave, e cila është agjencia qeveritare që rregullon sigurinë e drogës, por kompanitë duhet të bëjnë më shumë punë për FDA-në, nëse do të përdorin testin standard. FDA-ja mbështetet si në punën e bërë nga prodhuesit, ashtu edhe në standardet e përcaktuara nga Farmacopeia e Shteteve të Bashkuara. Nëse një kompani përdor RfC, duhet t’i tregojë FDA-së që, për çdo ilaç të ri RfC është po aq efektiv sa testi standard LAL.
Farmacopeia e SHBA-së gjithashtu njoftoi se do të sigurojë disa informacione shtesë për çdo prodhues të vaksinave, për t’i ndihmuar ata në bërjen e testeve për të vërtetuar RfC.
“Revive dhe Restore” kishin kërkuar një formë të autorizimit emergjent për përdorimin e RfC, duke pasur parasysh stresin e prodhimit të mundshëm të vaksinave.
Një kompani që po i drejtohet testit të ri në shkallë të gjerë, është Eli Lilly, e cila gjithashtu kërkoi kohë për miratim më të gjerë të testit të ri. Jay Bolden, biolog në Eli Lilly, tha se kompania kishte vrojtuar testimin e RfC-së që nga viti 2015, për disa arsye, për cilësi të qëndrueshme të një produkti laboratori, si dhe një furnizim që nuk varet nga një popullatë shtazore, pikërisht si një angazhim të kompanisë për të zëvendësuar përdorimin e kafshëve, kur është e mundur, dhe uljen e kostove.
“Në vitin 2016,” tha ai, “ne krijuam një vijë në rërë.” Kompania vendosi të përdorë RfC-në për injeksione të reja.
Që nga ajo kohë ka pasur një produkt të ri, një ilaç migrene, të aprovuar në Shtetet e Bashkuara nga FDA. Të hënën, z. Bolden shprehu zhgënjimin për vendimin e Farmacopeia-s.
“Ndoshta duket si një vonesë tre deri në katër vjet, pa asnjë garanci”, tha ai, që RfC do të konsiderohej ekuivalente me testin LAL.
Rob Anderson, nënkryetari i komunikimeve globale në Farmacopeia të SHBA-së, tha që duhen më shumë prova për të treguar ekuivalencën midis dy testeve, për shkak të shumë viteve të të dhënave mbi LAL dhe mungesës së të dhënave për RfC-në.
Fouad Atouf, nënkryetari i biologjisë globale për RfC-në, tha që arsyeja e kujdesit ishte se “ne kemi të bëjmë me një test sigurie”.
“Ne po punojmë për të ndërtuar atë bazë të të dhënave”, tha zoti Anderson.
Doktor Bolden, në Eli Lilly, tha që duke pasur parasysh vonesat, kompania e tij do të vazhdojë të përdorë RfC-në, por të ndjekë një rrugë të ndryshme në parashtresat në FDA.
“Ne do të fillojmë të përdorim kapitullin evropian të provës,” tha ai, duke iu referuar përfshirjes së Farmacopiea-s evropiane të RfC. Ai tha se kompania kishte arsye të besonte që FDA. do të pranonte informacionin nga grupi evropian, i cili, në thelb, do ta vinte testin alternativ dhe atë tradicional “në një fushë të barabartë loje”./Fjala.al
